“Compliance remt innovatie in healthtech af. Daar zijn al veel briljante start-ups en levensreddende uitvindingen op stukgelopen”

Dr. Gregor Strobbe, co-founder van Epilog, Somnilog en Clouds of Care

Heeft een healthtech bedrijf innovatieve software of hardware ontwikkeld, dan moet het nog een heel belangrijke maar vooral complexe en dus lang procedure doorlopen om die op de markt te mogen brengen. Reken daarvoor op 2 tot 2,5 jaar. Clouds of Care verkort dat hele proces met 9 maanden tot één jaar. “Compliance zet vandaag nog te vaak een rem op innovatie”, zegt co-founder Gregor Strobbe, die met hun epilepsietechnologie zélf het hele proces doorliep. “Er zijn al veel briljante start-ups en levensreddende uitvindingen stukgelopen op regulering. Wij willen dat obstakel verkleinen en een accelerator zijn voor nieuwe healthtech.”

Dr. Gregor Strobbe is biomedisch ingenieur en stond mee aan de wieg van meerdere healthtech start-ups. “Ik heb altijd een fascinatie gehad voor technologie, maar mijn ouders werkten allebei in de geneeskunde en die wereld interesseerde me evenzeer. Dat maakte dat ik de brug wilde slaan tussen de ingenieurswetenschappen en de medische sector”, zegt de 34-jarige Gentenaar daarover.

Op het einde van zijn studies biomedische ingenieurstechnieken kreeg Strobbe de kans om een doctoraatsonderzoek op te starten naar signaalverwerking van EEG-onderzoek dat de hersenactiviteit elektrisch meet. “Ik ben enorm getriggerd door de werking van onze hersenen en door de neurowetenschap. Het is ongelooflijk wat je allemaal uit hersengolven kan aflezen. Mijn onderzoek liet artsen toe om 3D-info uit een EEG te halen. Ze konden nagaan waar precies in de hersenen bepaalde signalen vandaan kwamen. Dat bleek onder andere bijzonder waardevol voor zware vormen van epilepsie, die je eigenlijk alleen chirurgisch kan behandelen. Als artsen de probleemzones in de hersenen heel precies kunnen aanduiden, kunnen ze die epilepsie ook veel preciezer aanpakken.”

Technologie gaat epilepsie te lijf

Wetenschapper Strobbe ontpopte zich vervolgens ook tot ondernemer. “Tegen het eind van mijn doctoraat groeide het idee om samen met mijn co-promotor, professor Pieter van Mierlo, en neuroloog ir. Prof. Vincent Keereman dit onderzoek te vertalen naar een commercieel product. Dat is Epilog geworden. Met 3D-mapping helpen we chirurgie sturen.”

“Samen met professor van Mierlo en professor Keereman - mijn co-founders van Epilog- en collega’s in de onderzoeksgroep hebben we een kleine kapitaalronde opgezet. Een paar professoren én business angels met medische expertise zijn toen mee aan boord gestapt. Dat was belangrijk, want zo konden we de twee talen spreken: die van artsen en die van ingenieurs.”

De markt voor zware epilepsie is relatief klein, geeft Strobbe aan. “Daarom moest onze focus vanaf het begin internationaal zijn. We hebben een roadtrip gemaakt door de Verenigde Staten, en zijn in top gespecialiseerde epilepsiecentra onze software gaan tonen en uitleggen. Bijzonder intensief, maar het was de enige manier om voet aan de grond te krijgen.”

“Onze epilepsietechnologie begon goed te verkopen in klinische studies, we draaiden een mooie winst en dat gaf zuurstof voor nieuwe ondernemersideeën. Er kwamen ook andere domeinen van neurologie op onze radar. De technologie achter Epilog is bijvoorbeeld ook uitstekend geschikt om slaapproblemen aan te pakken. Zo ontstond Somnilog. We hebben AI-algoritmes ontwikkeld die de slaapstudies geautomatiseerd kunnen kwantificeren en analyseren, wat een slaaplaborant of arts gemiddeld één tot anderhalf uur tijd vraagt wanneer die dat manueel doet. Op die manier kunnen we de diagnose van slaapproblemen fors versnellen. Die technologie zit nu in een pilootproject in een vijftigtal ziekenhuizen in Frankrijk.”

Tanden stukbijten op compliance

In april van dit jaar richtte Strobbe nog een nieuwe onderneming op: Clouds of Care. Dat is de paraplu boven de business units Epilog en Somnilog. “We zijn een accelerator voor productontwikkeling en klinische studies”, legt de CEO uit. “Eén van de allergrootste uitdagingen in healthtech is compliance. Het gaat over de gezondheid van mensen, dus het is logisch dat je niet zomaar een nieuw product mag lanceren. Zowel in Europa als in de Verenigde Staten moet je strenge procedures doorlopen als je een product op de markt wil brengen. Dat geldt voor medicijnen, maar evengoed voor software.”

“Wij waren ons vanaf dag één heel sterk bewust van die uitdaging. Er zijn heel veel briljante start-ups die hun tanden stukbijten op de FDA- en CE-normen, om in de VS of Europa healthtech op de markt te mogen brengen. Dat gaat over veiligheid, maar ook over privacy, GDPR,… Dat certificeringsproces is complex en de regulering verandert ook voortdurend. De standaarden en normen die vandaag gelden, kunnen morgen alweer verstrengd zijn.”

“Wij willen onze ervaring met compliance gebruiken om andere ondernemingen vooruit te helpen. Voor alle duidelijkheid: we zijn géén consultants, we gaan echt als co-developers de technologie mee ontwikkelen. Je kan niet compliant zijn door op het einde van de rit een paar dingen te tweaken. Die compliance moet echt ingebakken zijn in je software”, klinkt het.

Je moet bij de start van een onderneming al snel 2 tot 2,5 jaar rekenen om die hele procedure te doorlopen, weet Strobbe. “Wij verkorten dat hele proces met 9 tot 12 maanden. Als je een product een jaar vroeger naar de markt kan brengen, betekent dat ook dat je een jaar sneller omzet kan genereren en je waardevolle feedback krijgt om verder te optimaliseren. Zeker voor start-ups maakt die tijdswinst het verschil tussen falen of slagen. Ik ben er zeker van dat we al heel wat levensreddende innovaties zijn misgelopen omdat bedrijven die hele compliance hebben onderschat of er zelfs niet eens aan zijn begonnen.”

Klinische testen versnellen

Clouds of Care richt zich niet alleen op artsen en ziekenhuizen, maar ook op farmabedrijven. “Het vergaren van informatie bij de patiënt in klinische studies voor nieuwe epilepsiemedicatie verlopen overwegend op de ouderwetse manier, via patient reporting. Patiënten houden dan een dagboek bij en elke keer ze een aanval krijgen, zetten ze een streepje”, legt Strobbe uit. “Die manier van werken is natuurlijk risicovol, want je hangt volledig af van de discipline van de patiënten om die aanvallen correct bij te houden. Objectieve informatie in klinische studies kunnen met andere woorden veel efficiënter en vooral ook betrouwbaarder. Onze technologie objectiveert die klinische testen en verkleint het risico voor de farmabedrijven.”

“Farmabedrijven ontwikkelen natuurlijk niet alleen geneesmiddelen voor epilepsie. Ze zijn voor andere mogelijke aandoeningen op zoek naar objectieve parameters voor het meten van de effectiviteit, tolerantie en impact op de levenskwaliteit van geneesmiddelen. Maar ook hier geldt weer dat compliance cruciaal is. Klinische trials zijn complex en duur en dus ontstaat er interesse in tools om de risico’s maximaal te beperken. Logisch dus dat ook farmabedrijven er 100 procent zeker van willen zijn dat healthtech ondernemingen met alles in orde zijn.”

De onstuitbare opmars van healthtech

Strobbe heeft de medische wereld, die een conservatie reputatie met zich meesleept, op korte tijd enorm zien veranderen. “COVID-19 heeft een turbo gezet op de adoptie van healthtech. Het besef is gegroeid dat technologie cruciaal is om dezelfde standaard van gezondheidszorg te behouden. Toen we in 2016 begonnen, hadden we een heel strikt, gecontroleerd script voor onze salesgesprekken. Elke keer botsten we op dezelfde defensieve reflex, elke keer moesten we dezelfde vooroordelen over healthtech wegwerken. Nu is het zo dat artsen meer en meer technologie gaan omarmen. Het helpt natuurlijk dat er meer en meer data beschikbaar zijn, en dat de inzichten dus ook steeds robuuster worden.”

“In ons domein, de neurologie, beweegt er ontzettend veel. Technologie wordt stilaan onmisbaar voor diagnoses en behandelingen. De volgende grote golf zal volgens mij de screening zijn. Dat debat begint stilaan te leven. Je kan door de chemische processen in de hersenen te meten zelfs mentale gezondheidsproblemen steeds accurater voorspellen. Preventieve screening is duur en complex, maar door aandoeningen vroeg op te sporen, kan je enorme gezondheidswinst boeken. Goed voor de patiënt, maar ook voor de gezondheidsfactuur voor de hele samenleving.”

“De opmars van healthtech betekent wel dat de instanties die instaan voor het goedkeuren van nieuwe producten, zoals de European regulators, steeds langere wachtlijsten hebben”, stelt Strobbe. “De goedkeuringsprocedure dreigt zelfs nog langer dan 2,5 jaar te duren. Wij hebben al een bewezen track record bij die competent authorities. Wij hebben hun strenge procedures al doorstaan, dus kunnen we software sneller door dat proces duwen.”